yyt0287-2017標準是對醫(yī)療器材的法規(guī)要求完整版文件，此文件中詳細描述了每一種器材的執(zhí)行標準，用戶必須按照標準來進行作業(yè)，需要的朋友可以下載來查看。

醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求最新版介紹

YY/T0287-2017《醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求》（以下簡稱新版標準）等同采用了ISO13485：2016標準。隨著當前的社會的變革、經濟的發(fā)展，新一輪科技產業(yè)革命的興起對醫(yī)療器械產業(yè)產生了重大和深遠的影響，醫(yī)療器械的生產方式、營銷模式正在改變，特別是全球市場一體化進程的提速，導致醫(yī)療器械產業(yè)鏈延伸和日趨復雜，包括中國在內的世界上很多國家都對醫(yī)療器械法規(guī)進行了調整或修改，以適應全新的監(jiān)管形勢。

內容說明

1、新版標準進一步突出以法規(guī)為主線，更加強調貫徹法規(guī)要求的重要性和必要性，提高了法規(guī)與標準的相容性

2、明確了質量管理體系的標準適用于醫(yī)療器械全生命周期產業(yè)鏈各階段的醫(yī)療器械組織，進一步保證了醫(yī)療器械全生命周期各階段的安全有效

3、加強了基于風險分析和風險管理的新要求，對醫(yī)療器械供應鏈和采購提出了新要求，同時還補充了醫(yī)療器械上市后監(jiān)督、改進的新要求

4、充分發(fā)揮標準對醫(yī)療器械監(jiān)管的技術支撐作用，與醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關法律法規(guī)互為補充、有力配合，更加強化醫(yī)療器械組織的安全主體責任，推進監(jiān)管部門、行業(yè)、第三方等參與社會共治共同保障醫(yī)療器械安全有效