yyt0287-2017標(biāo)準(zhǔn)是對醫(yī)療器材的法規(guī)要求完整版文件，此文件中詳細(xì)描述了每一種器材的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，用戶必須按照標(biāo)準(zhǔn)來進(jìn)行作業(yè)，需要的朋友可以下載來查看。

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求最新版介紹

YY/T0287-2017《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》（以下簡稱新版標(biāo)準(zhǔn)）等同采用了ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)。隨著當(dāng)前的社會的變革、經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，新一輪科技產(chǎn)業(yè)革命的興起對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)產(chǎn)生了重大和深遠(yuǎn)的影響，醫(yī)療器械的生產(chǎn)方式、營銷模式正在改變，特別是全球市場一體化進(jìn)程的提速，導(dǎo)致醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈延伸和日趨復(fù)雜，包括中國在內(nèi)的世界上很多國家都對醫(yī)療器械法規(guī)進(jìn)行了調(diào)整或修改，以適應(yīng)全新的監(jiān)管形勢。

內(nèi)容說明

1、新版標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步突出以法規(guī)為主線，更加強(qiáng)調(diào)貫徹法規(guī)要求的重要性和必要性，提高了法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)的相容性

2、明確了質(zhì)量管理體系的標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療器械全生命周期產(chǎn)業(yè)鏈各階段的醫(yī)療器械組織，進(jìn)一步保證了醫(yī)療器械全生命周期各階段的安全有效

3、加強(qiáng)了基于風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)管理的新要求，對醫(yī)療器械供應(yīng)鏈和采購提出了新要求，同時(shí)還補(bǔ)充了醫(yī)療器械上市后監(jiān)督、改進(jìn)的新要求

4、充分發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)對醫(yī)療器械監(jiān)管的技術(shù)支撐作用，與醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關(guān)法律法規(guī)互為補(bǔ)充、有力配合，更加強(qiáng)化醫(yī)療器械組織的安全主體責(zé)任，推進(jìn)監(jiān)管部門、行業(yè)、第三方等參與社會共治共同保障醫(yī)療器械安全有效