yyt0287-2017標(biāo)準(zhǔn)是對醫(yī)療器材的法規(guī)要求完整版文件,此文件中詳細(xì)描述了每一種器材的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn),用戶必須按照標(biāo)準(zhǔn)來進(jìn)行作業(yè),需要的朋友可以下載來查看。
YY/T0287-2017《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》(以下簡稱新版標(biāo)準(zhǔn))等同采用了ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)。隨著當(dāng)前的社會的變革、經(jīng)濟(jì)的發(fā)展,新一輪科技產(chǎn)業(yè)革命的興起對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)產(chǎn)生了重大和深遠(yuǎn)的影響,醫(yī)療器械的生產(chǎn)方式、營銷模式正在改變,特別是全球市場一體化進(jìn)程的提速,導(dǎo)致醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈延伸和日趨復(fù)雜,包括中國在內(nèi)的世界上很多國家都對醫(yī)療器械法規(guī)進(jìn)行了調(diào)整或修改,以適應(yīng)全新的監(jiān)管形勢。

1、新版標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步突出以法規(guī)為主線,更加強(qiáng)調(diào)貫徹法規(guī)要求的重要性和必要性,提高了法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)的相容性
2、明確了質(zhì)量管理體系的標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療器械全生命周期產(chǎn)業(yè)鏈各階段的醫(yī)療器械組織,進(jìn)一步保證了醫(yī)療器械全生命周期各階段的安全有效
3、加強(qiáng)了基于風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)管理的新要求,對醫(yī)療器械供應(yīng)鏈和采購提出了新要求,同時(shí)還補(bǔ)充了醫(yī)療器械上市后監(jiān)督、改進(jìn)的新要求
4、充分發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)對醫(yī)療器械監(jiān)管的技術(shù)支撐作用,與醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關(guān)法律法規(guī)互為補(bǔ)充、有力配合,更加強(qiáng)化醫(yī)療器械組織的安全主體責(zé)任,推進(jìn)監(jiān)管部門、行業(yè)、第三方等參與社會共治共同保障醫(yī)療器械安全有效
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