識林是北京尚質(zhì)合規(guī)科技有限公司構(gòu)建的全球藥業(yè)智慧中樞,深度融合法規(guī)智庫與產(chǎn)業(yè)實(shí)踐體系,重塑制藥行業(yè)知識服務(wù)范式。該平臺以動態(tài)化全球監(jiān)管數(shù)據(jù)庫為基石,實(shí)時同步中國國家局、FDA、EMA等五十余個監(jiān)管機(jī)構(gòu)法規(guī)動態(tài),歷史版本比對與專業(yè)解讀同步生成。創(chuàng)新性整合研發(fā)注冊全流程工具包與質(zhì)量合規(guī)預(yù)警系統(tǒng),通過智能算法將海量警告信、檢查報告轉(zhuǎn)化為風(fēng)險防控模型,賦能企業(yè)規(guī)避合規(guī)陷阱。其核心價值在于構(gòu)建"法規(guī)-案例-工具"三維知識網(wǎng)絡(luò),覆蓋生物等效性、連續(xù)制造等三十個專業(yè)領(lǐng)域,推動制藥產(chǎn)業(yè)合規(guī)升級。
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1、動態(tài)法規(guī)智庫:24小時追蹤全球主流藥監(jiān)機(jī)構(gòu)新規(guī),自動生成中外版本對比報告,專業(yè)團(tuán)隊(duì)同步產(chǎn)出解讀指南降低政策滯后風(fēng)險。
2、任務(wù)流工具系統(tǒng):按研發(fā)注冊全周期設(shè)計(jì)流程工具包,集成申報模板與實(shí)操案例庫,關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)智能推送合規(guī)要點(diǎn)提升申報通過率。
3、質(zhì)量風(fēng)控中心:深度解析十萬份警告信與飛檢數(shù)據(jù),構(gòu)建缺陷項(xiàng)預(yù)測模型,結(jié)合企業(yè)劑型特點(diǎn)輸出定制化整改方案。
4、智能知識網(wǎng)絡(luò):建立八百維基式專業(yè)詞庫,四十萬超鏈接實(shí)現(xiàn)跨文檔穿透檢索,生物制藥等專題內(nèi)容智能聚合精準(zhǔn)匹配需求。
5、診斷學(xué)習(xí)引擎:基于崗位能力模型進(jìn)行合規(guī)體檢,自動生成薄弱環(huán)節(jié)強(qiáng)化方案,個性化推送學(xué)習(xí)任務(wù)并追蹤培訓(xùn)成效。
1、全球同步機(jī)制:建立多語種法規(guī)即時翻譯體系,歐美新規(guī)發(fā)布十二小時內(nèi)完成中文轉(zhuǎn)化,確保中國企業(yè)同步獲取前沿監(jiān)管要求。
2、工作流賦能系統(tǒng):將復(fù)雜注冊流程拆解為標(biāo)準(zhǔn)化動作包,配套案例解析與模板工具,注冊文檔準(zhǔn)備效率提升百分之兩百。
3、風(fēng)險預(yù)警矩陣:通過機(jī)器學(xué)習(xí)分析歷年483檢查報告,定位高頻缺陷項(xiàng)生成自檢清單,企業(yè)預(yù)檢符合率提升百分之九十。
4、個性化知識圖譜:根據(jù)用戶檢索習(xí)慣構(gòu)建專屬知識模型,主動推送關(guān)聯(lián)法規(guī)與行業(yè)實(shí)踐,形成漸進(jìn)式專業(yè)能力成長路徑。
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